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论惩罚性赔偿制度在药品安全中的构建

发布时间: 2015-12-25   作者:天津华盛理律师事务所 才华    来源: 《天津律师》

  药品是事关公众生命健康安全的产品,近些年来发生的药品侵权事件,其侵害范围之广、受害人数之多、侵害程度之重、受害者受害苦难之深重都是令人震惊的,这些事件都是危害公共卫生安全和侵害公众生命健康的,药品侵权以前所未有的姿态和规模挑战着社会公众的神经[参考文献:

  于冲  《生产销售假药定罪量刑中的司法尴尬及完善》[J] 北京化工大学学报(社会科学版) 2010(04)]。目前由于没有专门的药害侵权救济特别法,我国只能依据 《产品责任法》关于产品侵权的规定为药害侵权寻求救济,而这种无视药品特殊性,对药害侵权仅适用一般产品侵权救济法理与规则的做法,已经在实践中产生了诸多弊病[王明雯 薛培  《关于我国药害侵权立法的思考》[J] 经营者管理 2009(03)]。因此应尽快制定《药品安全法》,将惩罚性赔偿制度纳入其中。当药品缺陷致患者造成损害时,高额的惩罚性赔偿不仅可以使药品受害者的实际损失得到补偿,也能对受害者的精神予以抚慰。与此同时,高额的惩罚金可大大提高药品侵权者的违法成本,不仅对市场主体的行为起到威慑和遏制作用,也能鼓励公民或团体积极选择诉讼的方式来维护自身的合法权益。因此,不管是在现有的《药品管理法》中加入惩罚性赔偿的规定,或者是制定有关药品的专门法律(如学者建议的《药品安全法》、《药品伤害救济法》等)中规定惩罚性赔偿,在药品侵害救济中适用惩罚性赔偿是社会发展的客观要求。

  一、惩罚性赔偿适用主体

  《侵权责任法》第四十七条规定,“明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”此处的产品的“生产、销售”应做扩大解释,因为药品作为特殊的商品,从研发到生产销售及使用,延伸到售后召回的这整个过程中,各个环节都可能由于一定的原因造成药品的缺陷而引起药品侵权事件,包括了药品的研发、生产、运输储存、销售、使用、售后及召回,因此在药品从研发到消费者使用的过程中造成药品缺陷的相关责任人都有可能成为惩罚性赔偿的责任主体。

  药品生产者造成的药品生产缺陷,是最常见的药品侵权事件的药品缺陷之一。在药品的生产过程中,药品生产者明知或因重大过失违反了药品相关法律或产品生产规范的要求导致药品存在缺陷,造成药品消费者的损害结果,药品生产者应承担损害赔偿责任。药品的运输、储存者在其运输、储存的过程中,明知却忽略了药品的保存条件如药品保存温度、湿度、密封等条件,导致药品发生质变而造成产品缺陷,《侵权责任法》第四十四条规定,“因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷,造成他人损害的,产品的生产者、销售者赔偿后,有权向第三人追偿” 。因此药品的运输者、仓储者也因其行为承担损害赔偿责任。药品的销售者是连接药品生产者和消费者之间的桥梁,药品销售者在销售药品的过程中,如果故意向药品消费者做虚假说明或未按照法律要求向消费者做适当使用说明,或因销售者的原因造成药品缺陷的,明知药品存在不合理危险而向药品消费者销售的,造成药品消费者损害结果的,应该承担损害赔偿责任。药品使用者造成的缺陷主要是指医疗机构医师处方或者医师调配药品造成的缺陷等,医师和药师都是具备药品专业知识的人,如果在药品的使用中,由于其个人明知或者存在重大过失,如未考虑到配药禁忌造成药品侵权事件,应对患者承担损害赔偿责任。《侵权责任法》第四十六条规定,“产品投入流通后发现存在缺陷的,生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的,应当承担侵权责任” 。在美国如果产品流入市场后发现产品存在缺陷却没有及时做出警告或者召回,一般都将该事实作为惩罚性赔偿的要件之一。因此药品生产者及销售者在药品售出后明知药品存在缺陷而未及时采取警告或召回等积极补救措施而造成药品侵权事件的,同样也应适用惩罚性赔偿的相关规定。

  二、惩罚性赔偿适用的条件

  (一)主观要件

  侵权人具有主观上的过错是构成多数法律责任的要件。在我国一般根据过错程度的大小可将过错分为:故意和过失。过失分为重大过失和一般过失,故意可分为一般故意与恶意,在刑法上可分为直接故意与间接故意,这里可以借鉴在刑法上的分类。在传统的补偿性赔偿中,以受害者的实际损害为限由侵权人做出赔偿,通常不会因侵权人的过错程度不同而承担不同的赔偿责任,因此补偿性赔偿在主观上对侵权人进行区分其是故意还是过失实际意义并不大。而惩罚性赔偿的适用在主观上有着严格的要求,惩罚性赔偿主要是针对主观恶意或道德上具有可非难性的行为实施的,在具体的侵权事件中,只有侵权人在主观上的过错较为严重时才能适用惩罚性赔偿,对侵权人的主观过错尤为重视。这一点在台湾《消费者保护法》第五十一条的规定得到了深刻的体现,其规定依本法提起的诉讼,因企业经营者故意所致之损害,消费者得请求损害额三倍以下之惩罚性赔偿金;但因过失所致之损害,得请求损害额一倍以下惩罚性赔偿金。可见惩罚性赔偿制度主观的过错在承担惩罚性赔偿责任程度上是区别对待的。在美国根据一些适用惩罚性赔偿的案例可知,只有行为人的行为是故意的、恶意的,或具有严重疏忽行为、明显不考虑他人的安全和重大过失的行为[ Wendy S. Kennedy   《The Constitutionality of Punitive Damages Awards and Recent Proposed Legislation》[J] 17J.Prod.&Toxics Liab.245,249(1995)],知道或意识到损害的高度危险行为时[ Gerald W. Boston  《Environmental Torts and Punitive Damages》 [J]  14 J.Prod.Liab.1,38(1992)],侵权人才应当承担惩罚性赔偿的责任。

  在我国现行法律中,《消费者权益保护法》第四十九条规定的双倍赔偿适用的主观要件是:经营者提供商品或者服务有欺诈行为;《商品房买卖合同司法解释》中第八、九条规定了房屋出售人为了高额利益置买房人的利益于不顾,恣意违反房屋买卖合同约定的行为,是主观上存在故意;《食品安全法》第九十六条规定的十倍赔偿适用的主观要件是:生产不符合食品安全的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品;《侵权责任法》第四十七条规定的适用惩罚性赔偿。主观要件是:明知产品存在缺陷仍然生产、销售,以上法律中的主观上都是“明知”。“明知”即主观心态是明明知道,具体是指直接过意、间接故意或重大过失或一般过失,需进一步分析。

  1、故意

  故意是指行为人明知其行为的后果或者行为违反了某种义务而仍然为之的一种主观心理状态,因此故意必须包括两个要素:明知和欲求[程啸  《侵权行为法总论》[M] 中国人民大学出版社 2007:338]。故意可以分为直接故意与间接故意。

  直接故意是指行为人明明知道自己的行为必然或有可能导致危害社会的结果发生,且希望危害结果发生的心里状态,即“必然发生+希望发生”或“可能发生+希望发生”。在药品侵权事件中,由于药品缺陷造成了他人死亡或者身体健康受损,如果侵权人的主观状态为直接故意,那么不仅构成了刑法上的故意杀人罪或故意伤害罪,同时也满足惩罚性赔偿制度的构成要件,在民事赔偿上可适用惩罚性赔偿。间接故意是指行为人明知自己的行为可能发生危害社会的结果,并且放任这种结果发生的心理状态,即“可能发生+放任发生”,放任指的是行为人对于危害结果的发生,虽没有希望或积极地追求,但也无阻止反对,而是任凭其是否发生。间接故意在药品侵权事件中比较普遍,如生产、销售假药、劣药,发布虚假药品广告等不法行为主观上主要体现为间接故意。如“欣弗事件”中,经查安徽华源生物药业有限公司违反规定生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,缩短灭菌时间,降低灭菌温度,增加灭菌柜装载量,从而影响了灭菌效果。经对相关样品进行检验结果表明无菌检查和热原检查均不符合规定,最终导致11名患者死亡。在这起事件中,药品生产企业的专业人员明知道不按照批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度、缩短灭菌事件、增加灭菌柜装载量的行为最终可能导致药品缺陷而损害患者的身体健康或生命安全而采取放任的态度,在主观上属于间接故意。因此在药品侵权中间接故意容易产生巨大的社会危害,应该适用惩罚性赔偿。

  2、过失

  根据过失程度的不同,可把过失分为一般过失和重大过失。一般过失是指在通常情况下的过失,表现为行为人缺乏具有一般知识或经验的人处理事物所应有的注意,违反了应与处理自己事物为同一注意的义务,但没有达到特定身份人的特高要求。因此对于一般过失可排除适用惩罚性赔偿。

  重大过失是指行为人欠缺一般人具有的起码注意,即行为人在极不合理的、超出一般人想象的程度上疏忽了行为中应有的谨慎,不仅未采取一般人在特定情形下都会采取的措施,而且也未施加一个漫不经心的人在通常情况下也会施加的注意[周枏  《罗马法原论(下)》[M] 北京 商务印书馆 2001:696]。一般而言,疏于特别的注意义务、违反法定的注意义务、违反明确的操作规则往往属于重大过失。行为人应当遇见自己的行为可能发生的结果而没有遇见或者已经预见而轻信能够避免在药品安全领域是非常危险的,由于药品的特殊性关乎社会公众的生命健康安全,一旦发生药品专业人员的重大过失,可能会造成大规模的药品侵权事件,后果是不堪设想的。重大过失造成的药品侵权事件后果并不一定比故意造成的后果逊色,若采用传统的补偿性赔偿仅仅让侵权者承担因药品缺陷造成的受害者的实际损失的赔偿责任,根本是起不到惩罚和遏制此类行为的作用,因此在药品侵权中对于因重大过失造成的受害者的损害的有必要让侵权人承担惩罚性赔偿责任。

  (二)客观要件

  1、违法行为

  违法行为是违反现行法律之规定,危害法律所保护的社会关系,且给社会造成某种危害的、有过错的行为。惩罚性赔偿制度其主要目的在于惩罚和遏制不法行为,如果行为人的行为不违法现行的法律规定,也无需对其进行处罚,因此行为人的行为的违法性是适用惩罚性赔偿制度的必要条件。在药品安全领域,违法行为是指药品从研发到生产、运输、销售到售后各个主体违反现行的法律法规规定的法律义务,造成药品侵权事件从而需要承担的药品侵权责任。

  2、损害事实

  损害事实是指行为人的一定行为致使权利主体的人身权利、财产权利以及其他利益受到侵害,并造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实[刘勇  《侵权法上之损害》[J] 南京大学法律评论 2005(01)]。从美国关于惩罚性赔偿制度的适用来看,其更多关注的是侵权人的主观要件,即侵权人的主观的恶劣心理,并不特别注重侵权行为造成的客观损害事实。而从我国在《侵权责任法》第四十七条十分明确地规定了惩罚性赔偿“造成他人死亡或者健康严重损害的”适用,即在产品侵权中只有在遭受到死亡或健康严重损害的情况下才适用惩罚性赔偿制度,其他损害情况并不适用,可见我国的法律着重强调侵权行为造成的客观损害事实。在药品安全领域,缺陷药品致害往往是受害范围广、受害者人数众多,侵犯的是消费者的身体权、健康权甚至是生命权,具体损害事实表现为患者身体器官受损、健康受损、生命丧失,甚至是导致后代身体健康的损害。除此之外,缺陷药品的损害还包括了受害人在医治身体过程中受到的伤害、伤残误工、丧失劳动能力、死者的丧葬费用等等财产利益上的损失。

  3、因果关系

  在药品侵权领域,侵权人药品侵权责任的成立必须证明缺陷药品与损害事实之间存在因果关系,这样才能要求侵权人承担缺陷药品引起损害的责任。由于惩罚性赔偿的适用是以侵权人承担一般的补偿责任为前提和基础的,因此因果关系的确定与一般的民事责任的确定是基本相同的,换言之,惩罚性赔偿的因果关系的确定,只要满足补偿性赔偿关于因果关系的要件即可。

  三、惩罚性赔偿的赔偿数额

  在我国现行的立法中,《消费者权益保护法》规定了“赔偿金额为消费者购买商品的价款或者接受服务费用的一倍”;《关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》规定了赔偿金额不超过已购房款的一倍;《食品安全法》规定了价款的“十倍赔偿”。由此可见,我国现行法律规定的惩罚性赔偿数额计算基准不统一,且赔偿数额不确定,赔偿的数额也偏低,即使是《食品安全法》的“十倍赔偿”其惩罚性赔偿金仍是非常低的,因为其计算基数为商品的价格,企业的违法获得的利润远远高于企业的违法成本,一定程度上很难起到惩罚性赔偿的惩罚和威慑作用。在《侵权责任法》中规定了被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿,而未对计算基准和赔偿的数额进行规定。王利明教授指出惩罚性赔偿与补偿性赔偿应保持一定的比例[王明雯 薛培  《关于我国药害侵权立法的思考》[J] 经营者管理 2009(03)]。许多学者建议惩罚性赔偿应该以实际损失为基础,倍数控制在2到3倍,即采用倍数限制与数额上限相结合的方式[张莉  《侵权责任法的惩罚性赔偿制度的适用》[J] 东南学术 2011(01)]。

  药品和食品一样作为一种商品,以商品的价格作为计算基准存在不合理性,企业的违法成本太低,并不能很好的发挥惩罚性赔偿应有的作用,与惩罚性赔偿制度的设计初衷相违背。学者建议的以实际损失为计算基准相对于商品的价格是更加的科学与合理的。然而药品又作为一种特殊的商品,承担着治病救人的神圣使命,与人们的身体健康、生命安全息息相关,一旦发生药品侵权事件,后果往往是十分严重的,因此在药品安全领域是否采纳专家建议的“实际损失的两到三倍”是值得思考的。如在一起药品侵权事件中,受害者的实际损失为10万元,两倍为20万元,三倍为30万元,这对于不管是小型医药企业还是大型医药企业来说都不算高,企业违法成本低,是起不到惩罚和威慑的作用的。再如受害者的实际损失为100万元,两倍为200万,三倍为300万,300万元对于小型医药企业来说应该算是高数目,而对于一个年销售额过亿的大型医药企业来说并不高,故此时惩罚性赔偿对小型医药企业来说是一个重大的打击,而对于大型医药企业来说还是不能起到很好的惩罚和威慑作用。惩罚性赔偿的目的在于惩罚和威慑,若将赔偿金额采用倍数限制与赔偿上下限额相结合进行规定,一种可能是对医药企业产生不了作用,另一种可能是小型医药企业无力支付,大型医药企业起不到惩罚作用。因此不能将惩罚性赔偿金额局限于以实际损失为计算基准的倍数限制或数额的上限限制,还需结合药品侵权的特点,具体问题具体分析。

  在我国的药品侵权领域,惩罚性赔偿的数额确定,需要考虑一些现实的因素:侵权人的主观过错程度;侵权人是否存在故意隐匿其不法行为的情形;受害人的实际损失;侵权人曾经是否发生过此不法行为或其他不法行为;侵权人的非法收益;侵权人的财力状况;侵权人所受的行政处罚或刑事处罚的情况等等。综上,在药品安全领域,应以受害者所受全部损失额为基准,考虑一定的倍数关系或数额的上下限额,并结合药品侵权中相关考量因素综合认定惩罚性赔偿金。

  四、惩罚性赔偿案件中的举证责任

  在药品侵权事件中,举证责任主要在于证明缺陷药品与缺陷药品造成损害之间的因果联系,在目前相关的法律规定中,这个因果关系的证明责任主体为缺陷药品的受害者。“谁主张,谁举证”的证明责任是民事诉讼中的一般证明规则,《民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第六项规定了缺陷产品致人损害侵权诉讼的举证责任,即“因缺陷产品致人损害的侵权诉讼,由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。可见产品责任的因果关系一般都是由受害者进行证明。而《侵权责任法》未对举证责任有特殊的规定,有关药品侵权的法律法规中也未特别规定,因此在药品侵权事件中,药品侵权责任的因果关系的证明责任还是受害者承担,若受害者不能证明缺陷药品与其受损事实之间存在因果关系,则可能要承担败诉的风险。

  然而,由于药品侵权损害的认定需要医药学、法学等综合专业知识,对缺陷药品的认定甚至需要有关的政府部门利用行政权力进行介入,再加上药品本身存在一定的毒性及副作用,存在合理的危险,因此在具体案件中要证明是否构成药品侵权是一个极其复杂的问题,如何证明伤害和问题药品之间的因果关系便成为了原告面前的一条高门槛,在医疗信息严重不对称的情况下,这条门槛对于一个普通患者来说几乎是不可跨越的[尹之  《“欣弗赔偿”只是难以复制的胜利》[N] 现代快报 2007/03/16]。药品损害具有隐蔽性、长期性、机理复杂等特点,鉴于药品的特殊性一般采取的是盖然性因果关系证明,而非必然性因果关系证明。盖然性因果关系证明是指只要全案证据显示某一待证事实存在的可能性大于不存在的可能性,证明责任主体即达到证明要求[江伟  《民事诉讼法》[M] 北京 中国人民大学出版社 2004:178]。我国《关于民事诉讼证据的若干规定》第七十三条第一款规定,“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据,但都没有足够的依据否定对方证据的,人民法院应当结合案件情况,判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力,并对证明力较大的证据予以确认。”这条规定也表明我国民诉法中对盖然性证明的认可。具体在药品安全领域中,盖然性因果关系的证明是指尽管因果关系证明责任主体即药品受害者无法提出准确严密的科学证明,但如果可以证成药品与受害者使用药品后受有损失的因果关系存在的可能性大于因果关系不存在的可能性,则此时因果关系成立,即因果关系存在具有超过50%的盖然性。

  除此之外,要减轻受害者的举证责任还需要相关制度的建立和不断完善。如在药品侵权中,可以借鉴英美法系独有的专家证人法律制度[宋华琳  《齐二药判决的法律审视》[N] 中国医药报 2008/07/05],专家证人是由当事人委托的,具备专业知识、经验、技能,能就证据或事实争点提供科学、技术或者其他专业意见的证人,专家证人能在当事人的委托下就其因缺陷药品造成损害之间的联系运用其专业知识提供专业性意见,在这种情况下尽管当事人不具备专业知识但能够取得专业性的意见,提高其胜诉的可能性。因果关系是客观的,但对它的认定却是人们主观活动的结果,药品侵权具有复杂性我国也没有成熟的药品侵权因果关系认定体系,可以借鉴台湾地区《药害救济法》即设药害救济审议委员会,办理药害救济及给付金额的审定[宋民宪  《药品侵权责任如何认定》[N] 医药经济报 2009/2/16]。在我国药品侵权中,成立药品损害鉴定委员会,可以节约司法资源和成本,提高效率。

  综上,在药害事件频繁发生的今天,在药品安全领域中有关惩罚性赔偿制度的规定仍为空白,传统的同质补偿原则已经不符合社会现实的需要,不足以维护社会公平,不能够实现真正的实质正义,其补偿性不足以平衡民事平等主体之间失衡的社会利益,唯有惩罚才足以制止加害者的过分行为,求最终社会公正[崔明峰 欧山  《英美法上的惩罚性赔偿制度研究》[J] 河北法学 2000(03)]。正是基于我国传统的民事补偿性赔偿在药品侵权中存在的不足,惩罚性赔偿在我国法律中逐渐确立的过程,究其根本也是社会现实需要推动的结果。因此,在药品安全领域中构建惩罚性赔偿是大势所趋,在具体的构建中一方面要吸取国外的成功经验,也要总结我国目前立法中有关惩罚性赔偿制度的成功与不足,在惩罚性赔偿适用的主体、适用的范围、适用的条件、赔偿金额的确定、举证责任的承担等方面做出具体的规定,使得药品侵权的受害者能够有法可依,真正保护受害者的合法权益,实现法律的公平正义。

参考文献:
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